計委發(fā)言人毛群安所說的核酸檢測，上世紀(jì)80年代才被發(fā)現(xiàn)，90年代初開始產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，歐美發(fā)達(dá)地區(qū)于90年代末開始在血液檢測領(lǐng)域強(qiáng)制推行核酸檢測，以縮短窗口期，降低窗口期血液感染的風(fēng)險。（所謂 “窗口期”，以艾滋病為例，是指人體感染艾滋病病毒后到外周血液中能夠檢測出HIV抗體的這段時間。）

      核酸檢測的原理和特效

      核酸檢測與常規(guī)血清學(xué)檢測的區(qū)別在哪里？對血液檢測領(lǐng)域會有怎樣的影響？目前我國核酸檢測產(chǎn)品的類別劃分及研、產(chǎn)、銷現(xiàn)狀如何？帶著這一系列問題，筆者近日走進(jìn)了領(lǐng)銜該領(lǐng)域課題研究及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)并銷售的蘇州華益美生物科技有限公司，拜訪了該公司的董事長劉勁林及總經(jīng)理李振勇兩位博士。

      李振勇介紹：人感染某一病毒后，體內(nèi)就會產(chǎn)生相對應(yīng)的抗原或抗體。目前，我國的血液采集站和醫(yī)院普遍采用血清學(xué)方法檢測樣本中的抗原或抗體，從而間接確定其對應(yīng)病毒的感染狀況。但是根據(jù)感染個體的生理差異，從病毒感染到出現(xiàn)抗原或抗體所需時間不同即“窗口期”，或因病毒基因變異、免疫靜默感染而沒有血清學(xué)標(biāo)志物。所以，單純地依靠血清學(xué)檢測存在漏查風(fēng)險。核酸檢測，則是一種直接而靈敏地檢測病毒本身的方法。

      此外，核酸檢測可以大大縮短窗口期，來有效應(yīng)對輸血窗口期感染這一世界技術(shù)難題。例如福建5歲小女孩便是窗口期感染病例，雖然其比例較低，但這對于小女孩和家人來說，卻是毀滅性的災(zāi)難，而如果配以核酸檢測，則這一風(fēng)險可以更大程度地避免。

       我國對核酸檢測的普及規(guī)劃和實施步驟又是如何的呢？

       華益美董事長劉勁林介紹說，早在十二五規(guī)劃時，國家就對核酸檢測的實施提出了明確要求，但是進(jìn)度緩慢； 2013年國家衛(wèi)生計生委員會進(jìn)一步制定了核酸檢測從我國東部、中部到西部分批次實施的時間表，進(jìn)一步對其實施的層次與進(jìn)度提出了要求，但進(jìn)度依舊未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。究其原因，李振勇博士認(rèn)為有二：一是經(jīng)費(fèi)來源不確定、不明確；二是血液檢測領(lǐng)域暴露的問題沒有凸顯。

      而目前，隨著國民經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，國家在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投入逐步加大，以及與經(jīng)濟(jì)發(fā)展相伴隨的人們感染各類病毒的幾率上升而造成的各類問題大大凸顯，核酸檢測在血液采集站的強(qiáng)制實施顯得越來越迫切。隨著國家衛(wèi)生計生委與財政部于今年2月13日聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好血站核酸檢測工作的通知》，核酸檢測的推廣將迎來一個全新的發(fā)展局面。

     “我們知道，在國家一個文件的下發(fā)之后，還要有一個款項劃撥和到位的時間，而據(jù)悉在該文件下發(fā)之前，實施核酸檢測的專項財政費(fèi)用就早已經(jīng)由中央到地方劃撥到位了，由此也足見，國家要求實施核酸檢測的重視和迫切程度?！崩钫裼逻M(jìn)一步補(bǔ)充道。

      而對于這樣一個目前在我國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域還屬高精尖項目的領(lǐng)域，其技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)銷售當(dāng)然是受國家嚴(yán)格把控的，至于嚴(yán)格到什么程度，作為國內(nèi)僅有的六家該領(lǐng)域企業(yè)之一（注：目前我國大陸有6家醫(yī)藥企業(yè)在做血液核酸檢測及產(chǎn)品的研發(fā)，其中兩家是國外的），蘇州華益美生物科技有限公司率先于同行按照國家嚴(yán)苛的醫(yī)藥企業(yè)研產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)拿到了醫(yī)藥特許經(jīng)營的三證一照（即生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、GMP認(rèn)證和營業(yè)執(zhí)照），對此有更深的體會。

      核酸檢測投入到相應(yīng)領(lǐng)域的意義？

      劉勁林將核酸檢測產(chǎn)品的投放領(lǐng)域劃定為血站和醫(yī)院兩大塊。

      目前，國家層面所做一系列大量的努力都是針對血站這一領(lǐng)域做核酸檢測實施的，因為血站采集的血源多樣而復(fù)雜，窗口期感染大都發(fā)生于血站未配以核酸檢測的情況下。是目前國家重點(diǎn)推行的領(lǐng)域，由文章開頭提到的溫州5歲小姑娘窗口期感染艾滋病為集中爆發(fā)點(diǎn)，目前已經(jīng)開啟著力實施模式，其意義在前面也多次提及，不再贅述。

      另一個領(lǐng)域便是醫(yī)院。在血站領(lǐng)域鋪開后，核酸檢測則會被進(jìn)一步推廣至醫(yī)院，用于術(shù)前篩查，以進(jìn)一步減少病人的術(shù)中及術(shù)后并發(fā)癥出現(xiàn)幾率、保護(hù)醫(yī)護(hù)人員安全、減少醫(yī)患糾紛等。其應(yīng)用于術(shù)前篩查領(lǐng)域的爆發(fā)點(diǎn)也緣于國外一個醫(yī)療事件：在墨爾本，一個患者在術(shù)前的常規(guī)血液檢查無任何問題，但是為其手術(shù)的一個護(hù)士后來被確診為艾滋病，經(jīng)過逐一排查，確定系患者手術(shù)時的窗口期感染。除了該類型的事件，常規(guī)的術(shù)前檢測無法更進(jìn)一步地排除患者體內(nèi)的某些病毒存在，從而導(dǎo)致手術(shù)事故，進(jìn)一步引發(fā)醫(yī)患糾紛的事件也頻發(fā)，更使核酸檢測進(jìn)入到醫(yī)院的術(shù)前篩查領(lǐng)域顯得必要而迫切。

      在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，尤其是血液檢測這樣的嚴(yán)肅類別中，評估核酸檢測產(chǎn)品的價值,關(guān)鍵是看它的應(yīng)用所帶來的社會效應(yīng)和人文效應(yīng)，對多少個人和家庭的幸福做出更有效的防衛(wèi)，減少了多少家庭和社會的財富及資源的不必要消耗？ 。趁著政策的春風(fēng)正勁，華益美正為加快研產(chǎn)步伐，保障我國用血安全，提高我國檢測行業(yè)的技術(shù)水平，著實是在配合國家做好件功德無量的事情！