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蘇州華益美:“中國智造”領(lǐng)跑生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)

時間: 2015-04-15 11:05 來源:bacme-bio 點擊:1269

題記:
      在醫(yī)院里,我們經(jīng)常看到一些患者在體質(zhì)不佳的狀況下,仍要接受醫(yī)院大一統(tǒng)的血液檢查,動輒就從靜脈血管抽取數(shù)管血液。對于經(jīng)常出入醫(yī)院的病患或者年幼的孩子及其家屬來說,抽血檢查成了壓在大家心口的一塊矛盾巨石,情感上無法接受,現(xiàn)實中又無法拒絕。因為,一方面,醫(yī)生在治療前需要準確了解病患的身體狀況,在治療的過程中需要通過定期的血液檢測來判斷治療效果,以便及時確定是否需要調(diào)整治療方案;另一方面,治療前的血液檢測也是醫(yī)療糾紛案件中責任認定的權(quán)威依據(jù),是醫(yī)院自保的一種有效方式。

       那么有沒有一種在保證治療效果的同時,讓院方自保與病患尊嚴兩全的方法呢?


調(diào)和院方自保與病患尊嚴:“中國智造”的技術(shù)及產(chǎn)品才是關(guān)鍵

     “誠然,醫(yī)護人員的職業(yè)水平、素養(yǎng)和病患的理解、配合這類精神文明的建設(shè)是非常必要的,但從根本上還要將目光聚焦到物質(zhì)文明上來,即血液檢測領(lǐng)域的技術(shù)及產(chǎn)品革新才能從本質(zhì)上解決該問題?!碧K州華益美生物科技有限公司(以下簡稱蘇州華益美)董事長劉勁林說,“對此,我們著力于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售國際先進的體外診斷試劑,通過‘中國智造’的技術(shù)及產(chǎn)品走向市場來惠及國民?!?/p>

       目前,蘇州華益美研產(chǎn)并投放市場的以核酸檢測試劑第五代產(chǎn)品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒I型和II型的“四合一”核酸檢測試劑(以下簡稱“血篩4合1核酸檢測試劑”)為代表的一系列新型、超敏核酸檢測試劑就是破題的關(guān)鍵點?!耙浴Y4合1核酸檢測試劑’為例,目前常規(guī)的核酸檢測技術(shù),只能檢測出三種病毒,而且每次只能檢測出一種,也就是說檢測出三種病毒要做三個實驗。而‘血篩4合1核酸檢測試劑’,顧名思義,一次單管實驗就可以查出4種病毒并確定病毒類型(即乙肝、丙肝、HIV-1、HIV-2型),憑借著其快速、高效、超敏的特性,大大節(jié)省了血液和檢測耗材,不僅讓院方利益與病患尊嚴得到雙全,還大大降低了耗材使用成本?!眲帕秩缡墙榻B。


高效研產(chǎn)
      蘇州華益美自2011年7月由我國生物制藥領(lǐng)域資深的專家團隊領(lǐng)銜成立以來,在龔岳亭、張友尚等中科院院士、行業(yè)技術(shù)元老以及國外知名專家的支持下,以“血篩四合一核酸檢測試劑”為切入點和突破點,按照研發(fā)-提交審核-審核通過-投產(chǎn)-市場投放的次序,先后開發(fā)了用于血液篩查、臨床核酸定量檢測等核酸檢測試劑:

    “血篩四合一核酸檢測試劑”是核酸檢測的第五代新興產(chǎn)品(注:目前國際上普遍應用的為核酸檢測第三代產(chǎn)品),2014年底蘇州華益美與云南一家血站簽訂了價值800萬元的“第五代血液核酸篩查”產(chǎn)品合同,合同期長達8年。同時,與其他幾家血站的協(xié)議也正在草擬之中。隨著今年2月國家衛(wèi)計委關(guān)于財政部聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于做好血站核酸檢測工作的通知》的大力推動,核酸檢測產(chǎn)品將迎來更大的應用市場,而華益美的“血篩4合1核酸檢測試劑”則憑借著其具有快速、高效、超敏等特點而領(lǐng)跑國內(nèi)同類產(chǎn)品,得到了產(chǎn)品應用方的高度認可;
      乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑、丙型肝炎病毒核酸檢測試劑和沙眼衣原體、淋病奈瑟菌核酸檢測試劑盒,是評價肝炎藥物療效和性病篩查的有效方法之一,該三個產(chǎn)品全部獲得相關(guān)部門的核準證件,已經(jīng)進入量產(chǎn)和市場投放環(huán)節(jié);
      2014年研發(fā)的與性病有關(guān)的產(chǎn)品已經(jīng)完成研發(fā)并提交注冊申請,獲批后即可實現(xiàn)量產(chǎn)銷售。而下一系列產(chǎn)品的研發(fā)已經(jīng)正式啟動。


源自團隊的專業(yè)+勤奮

      核酸類產(chǎn)品的研發(fā)周期較長,而在企業(yè)創(chuàng)辦至今不足四年的時間里面,蘇州華益美何以將研發(fā)進度推進地如此快速?
      從享受國務(wù)院津貼的教授級高工、現(xiàn)任蘇州華益美總經(jīng)理的李振勇博士領(lǐng)銜的團隊嚴謹卻不失緊湊的氛圍中,似乎可以找到答案:該團隊成員30余人,均為來自包括耶魯大學在內(nèi)的國際知名院校教授及本、碩、博高材生,目前在公司建有蘇州市體外診斷試劑PCR工程技術(shù)研究中心。
    “我們幾個批次的產(chǎn)品研發(fā)都是交叉進行的,即上一批次的產(chǎn)品完成研發(fā)并提交,便會立即啟動下一批次的產(chǎn)品研發(fā)?!比A益美總經(jīng)理李振勇如此介紹著公司產(chǎn)品研發(fā)的緊湊節(jié)奏。
       在這之外,我們還了解到,業(yè)內(nèi)通常做實驗都是按照上午做一次晚上觀察、晚上做一次次日上午觀察的頻率來進行。而蘇州華益美的研發(fā)團隊則保持著更快的頻率:早上做一次下午觀察,下午做一次晚上觀察,晚上做一次第二天早上觀察,做到了“人歇而機器不歇”,積累的數(shù)據(jù)詳實而精確。在保證實驗質(zhì)量的前提下,研發(fā)時間得到了有效控制,當然與此同時,大家積累并面對的也是更多的資料,只得用“成箱”的量級來表述。


為構(gòu)建新型醫(yī)患關(guān)系奠基,領(lǐng)跑生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)
       截止到目前,作為全國第一個因研產(chǎn)“血篩四合一核酸檢測試劑”而接受并順利通過國家新版GMP認證的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè),蘇州華益美不斷復制并強化自身的團隊、技術(shù)、管理、資源等綜合優(yōu)勢,目前從市場反饋情況來看已經(jīng)在短時間內(nèi)做到了行業(yè)領(lǐng)先,而隨著接下來一批又一批高端產(chǎn)品的快速推出,其在未來2~3年間也將會成為核酸檢測領(lǐng)域產(chǎn)品種類較多的企業(yè)。
       如蘇州華益美董事長劉勁林博士觀點,經(jīng)濟基礎(chǔ)決定上層建筑,新型醫(yī)患關(guān)系的構(gòu)建需要以先進的醫(yī)療檢測技術(shù)和產(chǎn)品為基礎(chǔ)。蘇州華益美決心深耕細作在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,正在以逐步壯大的技術(shù)團隊、日益高效而卓越的研產(chǎn)能力以及日漸增強的市場及社會影響力為此不懈地努力著。